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行業(yè)新聞

2018這些新藥聚焦全球目光!

作者:海南全星制藥 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 時間:2018-02-12 10:39:14 瀏覽次數(shù):

醫(yī)藥網(wǎng)2月6日訊 近日,F(xiàn)irstWord對那些有望搶占2018年新聞頭條的新藥及上市產(chǎn)品的新劑型、新適應(yīng)癥進行了詳細(xì)分析,大致勾勒出今年新藥研發(fā)領(lǐng)域的豐收圖。
 
新藥
 Bictegravir
 
【適應(yīng)癥】HIV
 
【公司】吉利德科學(xué)
 
預(yù)計吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)今年將憑借其整合酶抑制劑bictegravir的新復(fù)方制劑奪回艾滋病藥物市場的主導(dǎo)權(quán)。這個新復(fù)方產(chǎn)品是將bictegravir與恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺(TAF)按照固定劑量(50/200/25mg)組成的三聯(lián)復(fù)方抗艾滋病藥物。吉利德有望憑此新產(chǎn)品削弱葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)旗下ViiV公司的Tivicay和Triumeq的勢頭。
盡管近年來Tivicay增長強勁,但ViiV公司重點開發(fā)的二合一復(fù)方制劑似乎沒什么療效優(yōu)勢,因為雖然其副作用有所降低,但有人認(rèn)為復(fù)方制劑更容易產(chǎn)生耐藥,因此對市場競爭沒有多大幫助。
 

Epacadostat


【適應(yīng)癥】黑素瘤

 
【公司】Incyte
 
今年也將進一步確認(rèn)PD-(L)1和IDO抑制劑聯(lián)合應(yīng)用對黑素瘤治療是否有效。雖然Ⅱ期非隨機臨床試驗的數(shù)據(jù)令人印象深刻,但要建立真正的臨床治療新標(biāo)桿還得等“ECHO-30”Ⅲ期臨床研究的結(jié)果。該研究將默沙東(Merck & Co.)的Keytruda和Incyte公司的epacadostat聯(lián)合用于黑素瘤的一線治療,試驗預(yù)計將于今年上半年完成。
 
早期數(shù)據(jù)表明,Keytruda聯(lián)合epacadostat的療效與百時美施貴寶的PD-1/CTLA-4聯(lián)合療法(Opdivo/Yervoy)的療效相當(dāng),且副作用更小。如果最新研究能得到積極的數(shù)據(jù),那么已開展的針對其它腫瘤(包括一線治療NSCLC)的Ⅲ期試驗的結(jié)果的期望值也會升高。
 
Ozanimod
 
【適應(yīng)癥】多發(fā)性硬化癥
 
【公司】新基醫(yī)藥
 
羅氏(Roche)的Ocrevus去年橫空出世,成功占領(lǐng)了多發(fā)性硬化癥市場,新基醫(yī)藥(Celgene)的Ozanimod能否復(fù)制輝煌不得而知。Ozanimod的療效可與口服藥物Gilenya相媲美,且副作用小,減少了用藥后監(jiān)測的需求,神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生有時會因為Gilenya的副作用而換用其它藥。Ozanimod的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)體現(xiàn)了其優(yōu)勢,但仍有一些觀點認(rèn)為該藥前景不容樂觀,特別是Gilenya的仿制藥也將上市。
 
Olumiant
 
【適應(yīng)癥】風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
 
【公司】禮來
 
對于FDA提出的Olumiant潛在的安全問題,禮來(Eli Lilly)迅速作出回應(yīng),預(yù)計其將于今年初重新向FDA提交這一JAK抑制劑的上市申請,并爭取在年底前獲得批準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)專家對Olumiant的療效印象深刻,禮來需要從新產(chǎn)品中獲得業(yè)績增長動力。
 
Olumiant將為2018年免疫藥物新藥申請打頭炮:新一輪Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)將繼續(xù)顯示艾伯維(AbbVie)的upadacitinib對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者的療效,最終可能在年底向FDA提交申請;吉利德和Galapagos公司聯(lián)合開發(fā)的JAK抑制劑filgotinib治療RA的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù),以及艾伯維和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)聯(lián)合開發(fā)的單抗藥物risankizumab治療銀屑病的全部Ⅲ期臨床數(shù)據(jù),都將于今年上半年公布。在TNF單抗生物類似藥來勢洶洶的背景下,這些新藥的出現(xiàn)成了這一治療領(lǐng)域的新亮點。
 
Aimovig
 
【適應(yīng)癥】偏頭痛
 
【公司】安進/諾華
 
預(yù)計安進(Amgen)和諾華聯(lián)合開發(fā)的Aimovig將于5月17日之前獲得FDA批準(zhǔn),其將成為第一個進入偏頭痛藥物市場的CGRP(降鈣素基因相關(guān)肽)抑制劑。另外3種CGRP抑制劑的上市腳步也越來越近(梯瓦和禮來聯(lián)合開發(fā)的抗CGRP藥也有可能在今年獲得FDA批準(zhǔn)),這會帶來激烈的市場競爭,這些抗體藥物在預(yù)防和減少偏頭痛發(fā)展頻率方面具有相似的功效。2018年還將公布兩種口服型CGRP抑制劑的重要臨床數(shù)據(jù)。
 
Lanadelumab
 
【適應(yīng)癥】遺傳性血管性水腫
 
【公司】夏爾制藥
 
去年5月,夏爾制藥(Shire)公布了lanadelumab治療遺傳性血管性水腫(HAE)積極的Ⅲ期試驗數(shù)據(jù),預(yù)計其很快就會向FDA提交上市申請,并將于2018年底前獲得審評結(jié)果。Lanadelumab是夏爾的預(yù)防性治療藥物Cinryze的“繼任者”,該藥將與杰特貝林(CSL Behring)的Haegarda爭奪 HAE市場,后者已于去年6月獲得FDA的上市批準(zhǔn)。夏爾正努力提高lanadelumab的便利性,使其成為新賣點,上述兩家公司都將從不斷擴大的預(yù)防性藥物市場中獲益。
 
Rova-T
 
【適應(yīng)癥】小細(xì)胞肺癌
 
【公司】艾伯維
 
2017年艾伯維的股票顯著上漲,主要是因為該公司最暢銷的藥品修美樂(Humira)在美國的專利保護至少要到2020年后才會過期,這使得投資者對艾伯維的信心不斷上漲。
 
與此同時,艾伯維仍在努力開發(fā)新的產(chǎn)品。該公司一項關(guān)于Rova-T對小細(xì)胞肺癌療效的Ⅱ期臨床研究(TRINITY研究)結(jié)果將于今年得到,這可能為其今年晚些時候的上市申請鋪平道路。2016年,艾伯維在以58億美元對Stemcentrx公司的收購中獲得了Rova-T的專利權(quán),一直對其寄予厚望。
 
多個囊性纖維化療法
 
【公司】福泰制藥、Galapagos
 
分析師認(rèn)為,福泰制藥(Vertex Pharmaceuticals)依然是制藥巨頭觀望的“獵物”,因為其開發(fā)的用于治療囊性纖維化的三聯(lián)復(fù)方藥物的新一輪Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)將于今年得到,且其VX-661/Orkambi復(fù)方(用于12歲及以上年齡的CTFR基因F508del突變攜帶者或純合子的囊性纖維化患者)也有望獲得FDA批準(zhǔn)。但該公司未來面臨的競爭威脅也可能會更加突出,因為Galapagos公司的囊性纖維化新藥也十分出眾,雖然其比福泰制藥晚了大約兩年。
 
Larotrectinib
 
【適應(yīng)癥】TRK融合癌癥
 
【公司】Loxo Oncology/拜耳
 
Larotrectinib主要用于攜帶NTRK融合基因、不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤成人及兒童患者的治療,與腫瘤組織類型無關(guān)。Loxo公司在上個月宣布,其已經(jīng)向FDA提交了larotrectinib的新一輪新藥申請。此前不久,Loxo公司與拜耳(Bayer)達成共同開發(fā)larotrectinib的合作關(guān)系。在此期間,羅氏也收購了生物技術(shù)公司Ignyta。后者的entrectinib也是用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤患者。
 
去年,默沙東的Keytruda獲得FDA批準(zhǔn),成為第一個用于特定基因突變的多種實體瘤的治療藥物,即由微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺失(dMMR)基因變異引起的,不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的實體瘤。
 
ALXN1210
 
【適應(yīng)癥】陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥
 
【公司】亞力兄制藥
 
亞力兄制藥(Alexion Pharmaceuticals)的ALXN121治療新發(fā)的和轉(zhuǎn)型的陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果將于今年晚些時候得到,若數(shù)據(jù)樂觀,該公司在生物技術(shù)領(lǐng)域會得到新的關(guān)注,ALXN1210也有望代替Soliris成為亞力兄制藥的暢銷產(chǎn)品。
 
PNH領(lǐng)域出現(xiàn)了更多競爭對手,亞力兄對ALXN1210的期望也因此升高。ALXN1210或許可為患者帶來更多的便利,但關(guān)鍵在于它是否具有療效優(yōu)勢。
 
AVXS-101
 
【適應(yīng)癥】脊髓性肌肉萎縮癥
 
【公司】AveXis
 
2016年年底,百?。˙iogen)和Ionis制藥聯(lián)合開發(fā)的Spinraza獲得上市批準(zhǔn),成為首個脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥?,F(xiàn)在AveXis也想分一杯羹,基于強勁的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù),其新藥AVXS-101今年晚些時候可以提交用于治療1型SMA患者的申請。同時,百健也將啟動其針對SMA患者的實驗性基因療法的臨床試驗。
 
Epidiolex
 
【適應(yīng)癥】Lennox-Gastaut/Dravet綜合征
 
【公司】GW制藥
 
近年來,GW制藥的Epidiolex的臨床支持?jǐn)?shù)據(jù)一直在穩(wěn)步積累,最近其進入了上市審評階段,預(yù)計今年晚些時候?qū)@得FDA批準(zhǔn),用于治療Lennox-Gastaut綜合征(又稱兒童期彌漫性慢棘-慢波(小發(fā)作變異型)癲癇性腦?。┖虳ravet綜合征(又稱嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇)。
 
Patisiran
 
【適應(yīng)癥】遺傳性ATTR淀粉樣變性
 
【公司】Alnylam/賽諾菲
 
去年9月,Alnylam制藥及合作伙伴賽諾菲(Sanofi)公布了其RNAi藥物Patisiran的Ⅲ期臨床研究的首份積極數(shù)據(jù),并很快向FDA提交了該藥的上市申請。Patisiran主要用于遺傳性ATTR淀粉樣變性的治療,預(yù)計將在2018年或2019年獲得上市批準(zhǔn)。
 
Apalutamide
 
【適應(yīng)癥】前列腺癌
 
【公司】強生
 
目前強生(Johnson & Johnson)還沒有公布apalutamide的晚期臨床研究數(shù)據(jù),但其已經(jīng)向FDA提交了關(guān)于apalutamide用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的上市申請,F(xiàn)DA最近授予了該藥優(yōu)先審評資格。2013年,基于Apalutamide(原名為ARN-509)在CRPC的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù),強生以6.5億美元預(yù)付款加3.5億美元的里程碑費用收購了Aragon制藥。
 
新劑型/新適應(yīng)癥
 
Semaglutide(口服劑型)
 
【適應(yīng)癥】糖尿病
 
【公司】諾和諾德
 
去年年底,諾和諾德(Novo Nordisk)的Ozempic(semaglutide)獲得FDA批準(zhǔn),有望鞏固其在GLP-1激動劑市場的領(lǐng)先地位。若口服劑型的semaglutide也能取得積極的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù),其市場地位將進一步提高。專家認(rèn)為,如果口服型semaglutide的療效與注射劑相當(dāng),該藥將有可能使糖尿病的治療發(fā)生革命性變化,加速GLP-1類藥物在糖尿病早期治療中的應(yīng)用。
 
PD-1/L1抑制劑
 
【適應(yīng)癥】非小細(xì)胞肺癌
 
【公司】多家
 
2018年或許是確定PD-1和PD-L1抑制劑在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療中該如何發(fā)揮作用的關(guān)鍵年份。阿斯利康(AstraZeneca)和百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)將公布,根據(jù)其就能確定PD-(L)1/CTLA-4抑制劑聯(lián)合應(yīng)用治療NSCLC的療效是否優(yōu)于化療。
 
盡管過去一年來人們對這個聯(lián)合療法的信心已經(jīng)逐漸下降,但PD-(L)1與化學(xué)療法相結(jié)合的療效已經(jīng)過驗證,并贏得了認(rèn)可。到今年年底,PD-(L)1/CTLA-4抑制劑聯(lián)用與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法的比較結(jié)果也將出爐。
 
近日,默沙東宣布Keytruda聯(lián)合化療(培美曲塞和鉑類藥物)一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的關(guān)鍵Ⅲ期KEYNOTE-189研究取得令人振奮的結(jié)果,其可顯著延長患者總體生存和無進展生存期。
 
Imfinzi
 
【適應(yīng)癥】Ⅲ期NSCLC
 
【公司】阿斯利康
 
去年,阿斯利康消無聲息地打了一場勝戰(zhàn),因為其Ⅲ期PACIFIC試驗得到了積極的結(jié)果,表明PD-L1抑制劑Imfinzi可顯著提高先前對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法有響應(yīng)的Ⅲ期NSCLC患者的無進展生存期。預(yù)計阿斯利康會在今年晚些時候更新這項研究的整體生存數(shù)據(jù),這也許能確保Imfinzi的這項新適應(yīng)癥得到FDA和EMA的批準(zhǔn)。然后,公司的重點將轉(zhuǎn)為提高醫(yī)生對該藥的使用率,因為在Ⅲ期NSCLC患者治療上,Imfinzi有望領(lǐng)先其它PD-(L)1抑制劑競爭對手2~3年而提前得益。
 
此外,去年首批CAR-T療法——諾華(Novartis)的Kymriah和吉利德的Yescarta獲批上市,今年這個市場仍舊是制藥行業(yè)關(guān)注的焦點,人們都在觀望這個革命性科學(xué)成果的商業(yè)化能否成功。
 
FDA也將對Juno Therapeutics的JCAR017的新增數(shù)據(jù)進行詳細(xì)審查,看看這個CAR-T療法的有效性和安全性是否具有優(yōu)勢。其早期數(shù)據(jù)較為亮眼,但在去年11月ASH年會上的報告顯示其并無出眾之處。
 
與此同時,Spark治療公司的基因療法Luxturna的商業(yè)化也受到廣泛關(guān)注。
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