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行業(yè)新聞

中藥飲片大整治!46家醫(yī)藥企業(yè)被立案調(diào)查

作者:全星制藥 來源:賽柏藍(lán) 時(shí)間:2017-02-13 14:58:03 瀏覽次數(shù):

    2月9日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告(2017年第21號)》,涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時(shí),該46家藥企也被處以立案調(diào)查。

    

    根據(jù)通告內(nèi)容顯示,不合格的品種集中在板藍(lán)根、當(dāng)歸、厚樸、厚樸(姜厚樸)、全蝎5個(gè),不合格項(xiàng)目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、浸出物等。對54批次不合格中藥飲片,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

    

    同時(shí),國家食藥監(jiān)局指定生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)局對上述企業(yè)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,在一個(gè)月內(nèi)做出處罰決定,報(bào)告總局并向社會公開處罰結(jié)果。所有處罰均應(yīng)處罰到相關(guān)責(zé)任人。

 
    ▍中藥飲片整治風(fēng)暴繼續(xù)
 
    近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營事件層出不窮,給社會造成了較為惡劣的影響,中藥飲片無可厚非成為飛檢的重點(diǎn)。尤其像硫磺熏蒸藥材,已經(jīng)嚴(yán)重影響到涉及此類原料藥企的產(chǎn)品質(zhì)量,、甚至給下游藥企帶來了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。
 
    在兩天前(2月8日),國家食藥監(jiān)總局公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表》顯示,2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中,有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業(yè),占了將近50%的比例。而在2015年,中藥飲片全年收回82張,占總數(shù)的56.9%。2014年收回20張,占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%??梢钥吹剑兴庯嬈际墙甑摹笆兆C大戶”、“重災(zāi)區(qū)”。
 
    作為中成藥的源頭,中藥材頻頻出現(xiàn)問題,那又如何保障中成藥的質(zhì)量?而在監(jiān)管方面存在漏洞的中藥飲片,甚至被曝有企業(yè)購回藥渣制假后再流向市場,以假充真、以次充好,或是一半真一半假,這樣患者的用藥安全實(shí)在難以得到保障。
 
    目前,國家藥監(jiān)飛檢頻繁,對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)厲。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人此前向媒體介紹,中藥飲片GMP認(rèn)證的檢查項(xiàng)目共有111項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng),生產(chǎn)操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝,毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝,中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項(xiàng)目。
 
    在2015年7月,國家商務(wù)部發(fā)布《商務(wù)部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網(wǎng)上信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)管理維護(hù)項(xiàng)目公開招標(biāo)公告》,擬推出中藥材的流通追溯體系。 同時(shí),近兩年以來,眾多省份均開始陸續(xù)發(fā)布中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管目錄,可見對于中藥材的質(zhì)量檢查和跟蹤已經(jīng)形成常態(tài)。
 
    可以預(yù)見,在CFDA“四個(gè)最嚴(yán)”治理理念下,未來針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。
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