關(guān)于哪些品種必須在2018年底前完成一致性評價,相信大家早就了熟于心,但為了展開今天的文章主題,不妨再溫習(xí)一遍政策:
凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
根據(jù)這個政策,CFDA發(fā)布了制藥圈家喻戶曉的“289品種清單”。凡列入清單者,原則上均須按時完成一致性評價。根據(jù)總局信息中心統(tǒng)計,共涉及17740個批準(zhǔn)文號。
不過據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計,符合“2007/10/1前批準(zhǔn)上市+基藥+化藥+口服固體”的品種至少有297個。也就是說,有以下8個品種未被列入清單,僥幸逃過了2018年生死大考。
289“遺漏”品種
有人眼尖,說你這不是瞎扯嘛,板藍(lán)根顆粒是中藥,當(dāng)然不用一致性評價了。別不信,有圖有真相:
來源:CFDA
事實上,我國擁有板藍(lán)根顆粒文號的企業(yè)有上百家,大部分產(chǎn)品類別標(biāo)明為中藥,然而陜西西岳的板藍(lán)根顆粒(H20064753)卻是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號,上市時間也符合評價要求,原則上是不是得完成一致性評價?如今未被列入289清單,算是僥幸逃過一劫了吧~~真要做的話,去哪找參比制劑呢?
其他7個品種也是根據(jù)“自身條件”理應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價,但卻被289清單遺漏。
2012版基藥目錄的備注信息顯示,該目錄化學(xué)藥品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱(INN)中表達(dá)化學(xué)成分的部分,未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品。
根據(jù)以上邏輯,奧美拉唑鎂腸溶片(10mg,20mg)、乳糖酸克拉霉素膠囊(0.125g),甲磺酸左氧氟沙星片分別屬于奧美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同鹽型產(chǎn)品,因此符合2018年之前需完成一致性評價的品種的條件。
另外,小兒鞣酸小檗堿片(100mg),小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片(100mg:20mg)雖然帶了小兒兩字,但是其規(guī)格、化學(xué)成分均符合一致性評價對象要求。
丙硫異煙胺片是被納入《耐多藥肺結(jié)核防治管理工作方案》中的耐多藥肺結(jié)核治療藥品,根據(jù)2012版基藥目錄,屬于國家基本藥物,同時也符合2007年10月1日前上市等條件,也被289名單遺漏。
這些品種到底需不需要在2018年底之前完成一致性評價呢,您怎么看?
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